FMEA-Analyse – Definition, Vorteile und Ablauf

Die FMEA – Failure Mode and Effects Analysis – ist eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse zur frühzeitigen Erkennung, Bewertung und Behebung möglicher Fehler in unternehmerischen Prozessen. Dazu werden Fehlerquellen entlang des gesamten Wertschöpfungsprozesses identifiziert und Korrekturmaßnahmen zur Risikominimierung abgeleitet.

Die Analyse ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements sowie des Risikomanagements. Sie dient als aktive Methode zum besseren Verständnis von Produkten, betrieblichen Abläufen sowie Managementsystemen und zur Identifizierung ihrer Schwachstellen. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse sind entscheidend für eine hohe Kundenzufriedenheit und die Entwicklung sicherer Produkte.

Die FMEA-Analyse wird in verschiedenen Bereichen der Industrie angewandt, darunter etwa die Medizintechnik, Elektrotechnik und die Automobilindustrie. Durch die frühzeitige Identifikation von Risiken und Fehlern kann sie dazu beitragen, Produktionsausfälle, Fehlproduktionen sowie Qualitäts- und Sicherheitsmängel zu vermeiden.

Kernziele der FMEA-Analyse

Die FMEA-Analyse dient im Wesentlichen dazu, Fehler und Risiken bereits im Prozess- und Produktdesign zu erkennen und zu minimieren. Die Kernziele der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse lassen sich wie folgt zusammenfassen:

• Frühzeitige Identifikation von Fehlerquellen: Mithilfe der FMEA sollen potenzielle Fehler bereits im frühen Entwicklungsstadium von Produkten oder Prozessen erkannt werden. Werden rechtzeitig Korrekturmaßnahmen entwickelt, können teure Produktionsfehler in späteren Phasen der Produktentwicklung oder Fertigung vermieden werden.
• Minimierung von Risiken: Die Analyse bewertet potenzielle Risiken auf Grundlage der zu erwartenden Fehlerfolgen, der Eintrittswahrscheinlichkeit und der Entdeckungswahrscheinlichkeit. Aufbauend auf den gewonnenen Erkenntnissen können mögliche Fehler priorisiert, Gegenmaßnahmen abgeleitet und ihre Auftretenswahrscheinlichkeit minimiert werden.
• Kostenreduktion: Die Früherkennung und Behebung potenzieller Fehlerquellen kann Unternehmen vor hohen Kosten durch Produktionsausfälle, Rückrufe und Garantieleistungen bewahren.
• Höhere Produktqualität: Die FMEA-Analyse trägt dazu bei, Schwachstellen entlang des Produktlebenszyklus zu beheben und fördert so die Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Produkten.
• Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen: Ein Risiko- und Qualitätsmanagement unterstützt mithilfe der FMEA-Analyse bei der Erfüllung branchenspezifischer Qualitätsstandards und rechtlicher Pflichten. Besondere Ansprüche gelten etwa in der Medizinbranche und im Automobilsektor.

Vorteile der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

Die Ziele der FMEA-Analyse markieren bereits einige Vorteile, die sich bei der Anwendung der Methode für Unternehmen ergeben. Einerseits können die Produktionskosten gesenkt werden, da eine frühzeitige Identifikation von Fehlern Produktionsstillstände, Reparaturen und Folgekosten verhindern kann.

Andererseits führen sichere und zuverlässige Produkte von hoher Qualität im Regelfall zu einer Verbesserung der Kundenzufriedenheit. Dies kann sich wiederum positiv auf den erzielbaren Umsatz auswirken und eine stärkere Kundenbindung fördern.

Darüber hinaus ermöglicht ein systematisches Qualitäts- und Risikomanagement unter anderem mithilfe der FMEA-Analyse, frühzeitig auf unvorhergesehene Risiken und Fehlermöglichkeiten zu reagieren, bevor diese ernsthafte Auswirkungen verursachen.

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Arten und Methoden der FMEA

Es gibt verschiedene Methoden der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse, die für die Anwendung in verschiedenen Kontexten entwickelt wurden. So wurden einige FMEA-Methoden etwa von den Verbänden aus der Automobilindustrie VDA und AIAG entworfen, um den branchenspezifischen Anforderungen an die Produktsicherheit und Produktqualität gerecht zu werden. Zu den häufig angewandten Arten der FMEA-Analyse gehören unter anderem die folgenden Varianten:

Präventive FMEA

Die präventive FMEA dient dazu, potenzielle Risiken und Gefahren frühestmöglich zu identifizieren. Damit dies gelingen kann, ist für gewöhnlich eine parallel zur Produktentwicklung verlaufende Analyse und Risikobewertung notwendig. Die FMEA begleitet das Produkt oder den Prozess von der Entwicklungsphase an über seinen gesamten Lebenszyklus. So können Fehler rechtzeitig behoben und Folgekosten vermieden werden.

Korrektive FMEA

Wurde in der Entwicklungsphase noch keine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse durchgeführt und im späteren Produktlebenszyklus Fehler entdeckt, erfolgt eine korrektive FMEA. Anstatt von der potenziellen Fehlerquelle auf mögliche Fehlerfolgen zu schließen, wird hierbei die Fehlerursache anhand der aufgetretenen Auswirkungen analysiert. Dazu ist jedoch meist ein deutlich höherer Aufwand erforderlich als für die präventive FMEA.

Produktions-FMEA

Die Prozess-FMEA (pFMEA) konzentriert sich auf eine Analyse des gesamten Fertigungsprozesses, um mögliche Fehlerquellen zu identifizieren und ihre Auftretenswahrscheinlichkeit zu bewerten. Das Ziel besteht hierbei darin, die Fehleranfälligkeit der Produktionsprozesse so weit wie möglich zu minimieren.

Wird etwa im Prozess der Dampfsterilisation von medizinischen Geräten keine ausreichend hohe Temperatur erreicht, sind diese nicht steril und erfüllen möglicherweise nicht die geltenden Anforderungen, die an Medizinprodukte gestellt werden.

System-FMEA

Die System-FMEA – auch S-FMEA oder SFMEA – betrachtet alle Komponenten und Fehlerquellen eines Systems im Einsatz. Dabei verfolgt sie einen Top-Down-Ansatz, um die Auswirkungen eines Fehlers auf weitere Baugruppen innerhalb des Systems und letztlich auf den Kunden zu bewerten.

So können zum Beispiel die Auswirkungen einer elektronischen Fahrzeugkomponente mit Funktionsausfall auf die gesamte Elektronik sowie die Sicherheit des Fahrzeugs bewertet und Korrekturmaßnahmen abgeleitet werden.

Ablauf der FMEA-Analyse in 6 Schritten

Die klassische FMEA-Analyse erfolgt systematisch in den folgenden Schritten:

1. Vorbereitung und Planung: Im ersten Schritt wird ein Team für die Planung und Durchführung der FMEA zusammengestellt. Anschließend folgt die Definition der Aufgaben, der Ziele und des Anwendungsbereichs der Analyse. Zudem werden erforderliche Dokumente zusammengetragen und FMEA-Formblätter erstellt. Auch wird der Ablauf geplant und eine klare Arbeitsstruktur geschaffen.
2. Strukturanalyse: Das FMEA-Team untersucht die Struktur des Prozesses oder Produktes. Dazu betrachtet es alle relevanten Prozessschritte, Produktkomponenten und Baugruppen, die Teil des zu analysierenden Systems sind. Dabei kann sich jede Komponente oder jedes Systemelement aus weiteren Komponenten und Elementen zusammensetzen.
   So besteht etwa ein Bauteil möglicherweise aus weiteren Teilen und ein Prozess aus mehreren Teilprozessen. Diese werden in Diagrammen veranschaulicht und dokumentiert.
3. Funktionsanalyse: Den unterschiedlichen Prozessen und Teilprozessen oder Komponenten und Teilkomponenten werden Funktionen zugeordnet. So soll beispielsweise die Scheibe eines Fahrzeugs der Sicht dienen, vor Wind schützen, einen Wärmeschutz bieten und geräuschdämpfend wirken. Dabei ist zu beachten, dass die Funktionen verschiedener Komponenten miteinander in Verbindung stehen können.
4. Fehleranalyse: In diesem Schritt werden verschiedene Fehlerarten identifiziert und möglichen Fehlerquellen zugeordnet. Anschließend wird analysiert, welche Fehlerursachen auftreten können und welche Komponenten oder Prozesse potenziell betroffen sind. Auch wird geprüft, welche Auswirkungen für das Gesamtsystem zu erwarten sind.
   Hierbei ist zu berücksichtigen, dass Fehler weitere Folgeprobleme verursachen können. Die Beziehung zwischen den verschiedenen Fehlern wird vom FMEA-Team visualisiert und dokumentiert.
5. Risikobewertung: Auf Basis der gewonnenen Erkenntnisse bewertet das FMEA-Team die mit den potenziellen Fehlern verbundenen Risiken und priorisiert diese anhand der Risikoprioritätszahl (RPZ). Die RPZ ergibt sich dabei aus den zu erwartenden Auswirkungen, der Entdeckungswahrscheinlichkeit sowie der Auftrittswahrscheinlichkeit.
6. Optimierung: Es folgt eine Definition von Korrekturmaßnahmen, die im FMEA-Formblatt schriftlich festgehalten werden. Nach der Umsetzung der Maßnahmen wird die Risikoprioritätszahl erneut berechnet. Im Idealfall fällt diese nun deutlich geringer aus als zuvor. Ist das Gegenteil der Fall, war die FMEA nicht erfolgreich und sollte wiederholt werden.

Berechnung der Risikoprioritätszahl (RPZ)

Die Berechnung der RPZ erfolgt anhand der drei folgenden Kennzahlen:

• Bedeutung der Auswirkungen (B): Die Folgen des Fehlers werden auf einer Skala von 1 (kleine Fehler ohne spürbare Auswirkungen für den Kunden) bis 10 (gravierende Fehler mit deutlichen Beeinträchtigungen oder Risiken für den Kunden) klassifiziert.
• Auftrittswahrscheinlichkeit (A): Die Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler auftritt, wird anhand einer Skala von 1 (extrem unwahrscheinlich) bis 10 (ein regelmäßiger Fehlereintritt ist nahezu sicher) bewertet.
• Entdeckungswahrscheinlichkeit (E): Dieser Wert beschreibt die Wahrscheinlichkeit, dass ein Fehler identifiziert wird, bevor er beim Kunden auftritt. Auch hier wird anhand der Zahlen von 1 (zwangsläufige Feststellung des Fehlers) bis 10 (Entdeckung nahezu ausgeschlossen) bewertet.

Die Risikoprioritätszahl ergibt sich auf dieser Grundlage aus der Formel: RPZ = B · A · E

Die Ergebnisse der RPZ schwanken zwischen den Werten 1 und 1.000. Fehler mit dem höchsten Wert werden bei der Ableitung von Korrekturmaßnahmen priorisiert.

• Sehr hohes Risiko: RPZ = 1.000
• Sehr niedriges Risiko: RPZ = 1

Integration in Managementsysteme und Bildung eines FMEA-Teams

Die FMEA-Analyse kann nahtlos in die Umsetzung von Managementsystemen wie ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und ISO 31000 (Risikomanagement) integriert werden. Dabei ist unter anderem die eindeutige Vergabe von Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten wichtig.

Dazu wird ein FMEA-Team gebildet, das wie ein Gebilde aus drei ineinander liegenden Kreisen aufgebaut ist. Im Zentrum agiert der Moderator. Er verfügt über tiefgreifendes Methodenwissen und ist für die Anleitung des Teams zuständig. Zudem unterstützt er bei der Planung und Durchführung der Analyse. 

Im Kreis um das Zentrum befindet sich das FMEA-Team, welches aus Mitarbeitern besteht, die an den von der Analyse betroffenen Prozessen und Projekten beteiligt sind. Zusätzlich sollte das Team über weitere FMEA-Experten verfügen, die mit umfangreichem Fachwissen unterstützen können.

Der äußerste Kreis umfasst das erweiterte Team, das zumeist aus Beschäftigten aus der Fertigung, dem Kundenservice oder dem Qualitätsmanagement besteht. Diese dienen primär der Beschaffung von Informationen, die vom FMEA-Team zur Entscheidungsfindung genutzt werden.

Damit die FMEA-Integration in das Managementsystem gelingen kann, ist häufig eine Schulung der Teilnehmenden im benötigten Methodenwissen erforderlich. Zudem müssen alle beteiligten Mitarbeiter über die normativen Anforderungen sowie die Bedeutung der FMEA informiert werden.

Die Geschäftsführung sollte zusätzlich das Risikobewusstsein im gesamten Unternehmen fördern und schnelle sowie transparente Kommunikationskanäle schaffen. Nur so ist ein koordinierter und effektiver Informationsaustausch möglich.

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