ISO 13485 – schnell und unkompliziert zur Zertifizierung

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Was ist die Norm ISO 13485?

Die ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ist eine international anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement (QM) im Bereich der Medizinprodukte. Sie enthält Anforderungen zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualität von medizinischen Produkten, mit dem Ziel, potenzielle Sicherheitsrisiken zu identifizieren und zu minimieren.

So soll die Unternehmensleistung gesteigert, die Kundenzufriedenheit verbessert und die Erfüllung sowohl gesetzlicher als auch normativer Anforderungen sichergestellt werden. Auf diese Weise verfolgt die Norm das primäre Ziel, die bestmögliche Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. 

Damit ist die Norm ISO 13485 bedeutend für Medizinproduktehersteller und Unternehmen in der Lieferkette für Medizinprodukte, die nicht nur nationale, sondern auch europäische und internationale Anforderungen erfüllen müssen. Denn einerseits ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 häufig eine Voraussetzung für das Zustandekommen relevanter Geschäftsbeziehungen. Andererseits ist eine Zertifizierung in einigen Ländern verpflichtend. 

Auch wenn die ISO 13485 auf der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 aufbaut, ist sie nicht an die High Level Structure (HLS) für integrierte Managementsysteme angegliedert. Daher muss die ISO 13485 gegebenenfalls getrennt von weiteren ISO-Managementnormen betrachtet werden. Anders als die ISO 9001 stellt sie neben der Kundenzufriedenheit zudem wirksamkeits- und sicherheitsrelevante Produktanforderungen in den Vordergrund.

In welchen Ländern ist eine ISO 13485-Zertifizierung Pflicht?

EU und EFTA-Staaten

Für das Konformitätsbewertungsverfahren im Zuge der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) notwendig. Die Richtlinien für medizinische Produkte AIMDD, IVDD und MDD orientieren sich dazu an der Norm ISO 13485.

Die aktuelle Norm EN 13485:2016 und die aktualisierte deutsche Fassung DIN EN ISO 13485:2021 erfüllen alle Anforderungen der genannten Medizinprodukterichtlinien für eine CE-Kennzeichnung. So sind folgende Länder laut den europäischen Regeln zur Normung zur Umsetzung der europäischen Fassung der EN ISO 13485:2016 verpflichtet:

 

Für den Nachweis der Konformität des Qualitätsmanagements mit den Medizinprodukterichtlinien MDR und IVDR gibt es noch keine harmonisierten Normen, weshalb die ISO 13485 nicht die Anforderungen an ein QMS gemäß diesen Richtlinien erfüllt. Dennoch kann die Erfüllung der Anforderungen nach EN ISO 13485:2016 ratsam sein, da von einer zukünftigen Harmonisierung der Norm mit den QMS-Anforderungen der MDR und IVDR auszugehen ist.

Weitere Staaten

Australien: In Australien ist die Einhaltung der ISO 13485 nicht verpflichtend. Sie wird jedoch formell anerkannt und gilt als gleichwertig mit der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulation.

Japan: Die japanischen QMS-Anforderungen wurden an die ISO 13485 angepasst, können jedoch vereinzelt Unterschiede aufweisen.

Kanada: Die kanadischen Medical Device Regulations sehen eine Zertifizierung des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte gemäß der Norm CAN/CSA-ISO 13485:2016 vor.

Malaysia: Die malaysischen Medical Device Regulations verpflichten Medizinproduktehersteller zu einem ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystem.

Saudi-Arabien: Die Saudi Food & Drug Authority (SFDA) übernahm weite Teile der Anforderungen gemäß der ISO 13485 in den Leitfaden MDS-45 für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten.

Singapur: Singapur verpflichtet in seinen Health Products (Medical Device) Regulations zu einem QMS gemäß der ISO 13485.

USA: Die US Food & Drug Administration (FDA) strebt eine verbindliche Harmonisierung der US Quality System Regulations (21CFR820) mit der ISO 13485 an.

Anforderungen der ISO 13485

Während die ersten drei Abschnitte der Norm einen eher einleitenden Charakter haben, bilden insbesondere die Abschnitte 4 bis 8 den Hauptinhalt der ISO 13485. Sie definieren die Anforderungen für sichere und wirksame Medizinprodukte sowie für die Prozesse aller an der Herstellung und am Vertrieb beteiligten Parteien.

Abschnitt 4 – Qualitätsmanagementsystem

In diesem Kapitel werden die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem definiert. Dabei geht es vordergründig darum, den Kontext des Unternehmens und dessen Prozesse zu verstehen. Das Ziel dabei ist, die Risiken aller für das Qualitätsmanagement relevanten Prozesse zu identifizieren.

Auf Basis der ermittelten Risiken, Probleme sowie Chancen werden Qualitätsziele und Methoden zur kontrollierten Steuerung der Prozesse abgeleitet. Die Qualitätsziele müssen zudem dokumentiert werden. Für Medizinprodukte gelten hierbei besondere Anforderungen. So ist für jede Art von Medizinprodukten eine Akte notwendig, in der alle Dokumente zum Nachweis der Konformität des Qualitätsmanagements nach gesetzlichen und normativen Anforderungen abgelegt werden.

Abschnitt 5 – Verantwortung der Leitung

Dieser Abschnitt regelt die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Unternehmensführung in Bezug auf das QMS. Die ISO 13485 sieht hierbei eine aktive Rolle von Führungspersonen vor. So sind diese unter anderem für die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems, die Definition der Qualitätsziele und die Schulung von Mitarbeitenden zuständig.

Darüber hinaus delegiert die Geschäftsführung weitere Verantwortlichkeiten und ernennt einen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB). Zudem nimmt die Unternehmensleitung eine regelmäßige Bewertung des Managementsystems vor.

Abschnitt 6 – Management von Ressourcen

Dieses Kapitel umfasst Anforderungen an die Bereitstellung von Ressourcen. So muss die Unternehmensleitung sicherstellen, dass genügend finanzielle, personelle, strukturelle und zeitliche Ressourcen zur Umsetzung des QMS zur Verfügung stehen. Dazu übernimmt sie die Planung, Verwaltung sowie Überwachung der Ressourcen und sorgt etwa mit ISO 13485-Schulungen für die nötige Kompetenz im Unternehmen.

Abschnitt 7 – Produktrealisierung

In diesem Abschnitt der Norm werden die Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten sowie alle Aspekte der Lieferketten definiert. Dabei geht es insbesondere um die Planung, die Entwicklung und Herstellung sowie den Vertrieb und Verkauf.

Im Abschnitt „Kundenbezogene Prozesse“ berücksichtigt die ISO 13485 dabei auch die Kundenanforderungen. Das Ziel besteht darin, die Bedürfnisse der Kunden zu erkennen und zu erfüllen. Dazu zählt auch eine ausreichende Kommunikation mit dem Kunden, etwa in Form von Produktinformationen oder direkter Kundenkommunikation.

Zusätzlich sieht die Norm eine aktive Steuerung und eine umfassende Dokumentation der Entwicklungsprozesse von Medizinprodukten vor. Dazu muss eine Entwicklungsakte erstellt werden, in der unter anderem diese Inhalte festgehalten werden:

• Phasen, aktueller Stand und Bewertung der Entwicklung
• Verantwortliche, an der Entwicklung beteiligte Abteilungen und Ressourcen
• Prozesse, Testverfahren und Ergebnisse während des Designs
• Dokumentation nachvollziehbarer und zurückverfolgbarer Entwicklungsresultate

Darüber hinaus definiert der Abschnitt weitere Anforderungen an die Überwachung der Entwicklung, an die Produktion, an die Beschaffung oder an beteiligte Dienstleister wie Lieferanten. So gelten etwa für sterile Medizinprodukte besondere Hygienestandards.

Abschnitt 8 – Messung, Analyse und Verbesserung

Hierbei geht es darum, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu messen. Um zu überprüfen, ob die Qualitätsziele erreicht und die Produktqualität verbessert wurden. Dazu sieht die ISO 13485 ein internes Audit vor. Dieses prüft, ob das QMS den Anforderungen des Unternehmens gemäß der Norm gerecht wird.

Zusätzlich können weitere Daten in die Bewertung einfließen. Dazu zählen z. B. Kundenfeedback, Datenerhebungen zu fehlerhaften Medizinprodukten oder Fehlerquoten in Fertigungsprozessen.

Nicht konforme Produkte und Prozesse sollen kontinuierlich verbessert werden. Gemäß ISO 13485 sollen dabei auch Fehler berücksichtigt werden, die noch nicht eingetreten, aber potenziell möglich sind, um eine stetige Verbesserung des Qualitätsmanagements zu erzielen.

Wie läuft eine ISO 13485-Zertifizierung ab?

1. Anforderungen definieren und Voraussetzungen schaffen: Der erste Schritt auf dem Weg zur Zertifizierung umfasst die Identifikation der für das Unternehmen relevanten Anforderungen. Auch sollte bereits ein Qualitätsmanagementsystem mit geschulten Mitarbeitenden etabliert und dokumentiert sein. Ein internes Audit hilft, mögliche Problemfelder zu identifizieren. War es erfolgreich, können Sie akkreditierte Auditoren mit der Zertifizierung beauftragen.
2. Gap-Analyse: Die Gap-Analyse ist eine vorab durchgeführte Prüfung Ihres QMS. Sie dient dazu, Defizite zu identifizieren und zu beheben. Anschließend wird festgestellt, ob das Unternehmen für den Zertifizierungsprozess qualifiziert ist.
3. Zertifizierungsaudit: Im Zertifizierungsaudit wird das Qualitätsmanagementsystem von unabhängigen Auditoren oder Zertifizierungsstellen ausgiebig geprüft. Das Audit verläuft in zwei Phasen: Der Prüfung des Qualitätsmanagements samt Dokumentation und der Überprüfung der Unternehmensprozesse sowie Herstellungsverfahren gemäß ISO 13485.
4. Auswertung und Zertifizierung: Anschließend werden die Ergebnisse bewertet. Sind alle wichtigen Kriterien erfüllt, erhalten Sie Ihr Zertifikat.
5. Überwachungsaudit: Einmal jährlich wird in einem Überwachungsaudit überprüft, ob Ihr Unternehmen auch weiterhin alle Anforderungen der Norm erfüllt.
6. Rezertifizierungsaudit: Das Zertifikat ist drei Jahre lang gültig. Um es aufrechtzuerhalten, findet innerhalb der Ablauffrist eine Rezertifizierung statt. Dazu wird die Einhaltung der ISO 13485 in einem erneuten Audit geprüft.

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